上游工藝開發(fā)團(tuán)隊在多種蛋白分子的開發(fā)與表達(dá)中具有豐富經(jīng)驗，包括：單抗，雙抗，重組蛋白，融合蛋白等。具有成熟的，系統(tǒng)性的反應(yīng)器工藝開發(fā)平臺，能夠快速實現(xiàn)反應(yīng)器工藝參數(shù)的篩選，優(yōu)化及確定。同時擁有攪拌式反應(yīng)器及環(huán)軌式反應(yīng)器平臺，能根據(jù)項目需求進(jìn)行不同工藝類型的開發(fā)。
全程應(yīng)用DoE的工藝開發(fā)理念，PAT工具應(yīng)用，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)變量調(diào)控，快速靈活調(diào)節(jié)策略，快速準(zhǔn)確糖型調(diào)整，表達(dá)量提升，降低開發(fā)風(fēng)險，嚴(yán)把關(guān)鍵質(zhì)量屬性，保證擴(kuò)大培養(yǎng)過程產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
下游工藝開發(fā)團(tuán)隊項目經(jīng)驗豐富，在符合申報要求的標(biāo)準(zhǔn)下高效的完成純化工藝開發(fā)。 工藝開發(fā)過程中遵循ICH指導(dǎo)原則QbD理念，運用DoE及風(fēng)險分析工具，從而實現(xiàn)高效、可放大的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
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