9月21-22日，2022 BIC第四屆亞洲生物制藥創(chuàng)新峰會在上海阿納迪酒店圓滿落幕。聚焦抗體藥物研發(fā)、雙抗ADC藥物工藝開發(fā)、生物制藥上下游生產工藝技術創(chuàng)新、細胞治療、創(chuàng)新型細胞療法、基因治療罕見病、AAV生產、mRNA疫苗開發(fā)、創(chuàng)新mRNA遞送技術等熱點話題。近百名國內外生物制藥行業(yè)專家學者齊聚一堂，深入探討交流。
本次峰會上，漢騰生物創(chuàng)始人兼CEO沈瀟博士分享主題“多特異性抗體工藝開發(fā)中的考量”，沈瀟博士就目前國內外多抗藥物開發(fā)的現狀及雙抗藥物開發(fā)中的痛點展開了探討。
沈瀟博士 漢騰生物創(chuàng)始人兼CEO
目前，隨著單抗各靶點不斷進入紅海競爭狀態(tài)，雙抗已然成為全球醫(yī)藥研發(fā)熱門賽道，大量公司步入這一領域。2021年5月，FDA重磅發(fā)布雙抗研發(fā)指南（圖1），主要對雙抗的獨特性，包括CMC、非臨床和臨床研究方面的評估以及監(jiān)管提供了相關的指導建議。
圖1：FDA重磅發(fā)布雙抗研發(fā)指南
沈瀟博士指出，從多特異性抗體開發(fā)前景、多抗市場來看，未來國內還有較大市場增長空間，但由于雙抗的靶點選擇、組合方式以及適應癥較多，比單抗研發(fā)有更高的技術要求，而且需要突破成藥性差、毒副作用大等技術瓶頸，所以雙抗藥物CMC開發(fā)的每一階段都面臨諸多挑戰(zhàn)。漢騰生物目前已建立了覆蓋從雙抗分子設計優(yōu)化到規(guī)模化生產的全流程研發(fā)平臺，尤其是漢騰生物環(huán)軌式生物反應器，雙抗表達滴度高，滴度可提升90%，且無攪拌剪切力，可放大性好，工藝穩(wěn)定。
漢騰生物目前已順利推動數家客戶雙抗藥物的開發(fā)進程，期待能和國內外創(chuàng)新藥企更深入的合作，加速雙抗藥物的開發(fā)進程。尤其在今年迎來雙特異性抗體收獲的熱潮，新進展不斷。讓我們拭目以待，期望有更多的雙抗藥獲批上市惠及廣大患者。
會上，漢騰生物業(yè)務拓展、市場部同事積極地和相關客戶及其他CDMO同道進行了交流，大家表示對漢騰的雙抗平臺特別是環(huán)軌式生物反應器很感興趣，接下來會就合作進行深入探討。